2021年, 第41卷, 第18期　刊出日期：2021-09-30

  

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专栏
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  中国医院抗肿瘤药物使用情况分析

  周颖玉, 徐冬艳, 齐云, 蒯丽萍

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1817-1822. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.01

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  目的：了解中国医院抗肿瘤药临床使用现状，评价国家医保目录调整、国家药品谈判等相关政策对医院抗肿瘤药使用的影响，为后续政策优化调整提供数据支撑。方法：运用描述性统计分析方法，对全国医药经济信息网2014－2019年连续样本医院抗肿瘤药物的品种结构、价格水平、使用金额、使用量进行分析，同时对2017年版医保目录调整中涉及的抗肿瘤药使用变化情况进行分析。结果：2014－2019年，样本医院抗肿瘤药物通用名数量由107个上升到129个，但产品层面数量变化不大，新进及退出医院的数量保持稳定。6年来抗肿瘤药使用金额及频度持续增长，增速高于全部药品，6年复合增速分别达17.10%、12.12%。其中，代谢拮抗剂、植物生物碱等传统抗肿瘤药使用金额及使用量占比逐步降低，而蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体等新型治疗药品占比不断上升，但此2类品种进口产品的使用比例较高，进口金额占比分别为67.85%、92.81%。2019年，蛋白激酶抑制剂使用金额在所有抗肿瘤药小类中排名第一。2017年医保目录调整后，虽然由于国家谈判带来价格降低，目录内抗肿瘤药使用金额增速及占比显著提升，但由于国家谈判采购政策实施，价格总体呈现下降趋势。结论：医院抗肿瘤药使用金额、使用量增速明显，近两年品种数有所回升。从用量上来看，医院使用抗肿瘤药物仍以传统化疗药物为主。新型抗肿瘤药物主要依赖进口，但使用金额已超越传统抗肿瘤药。国家医保目录调整及品种谈判降价效果明显，患者抗肿瘤药品保障水平显著提升。
研究论文
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  辛伐他汀泊洛沙姆P123/F127混合胶束的制备及表征

  胡悦, 孙敬蒙, 卢美彤, 张炜煜

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1823-1829. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.02

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  目的：制备并评价辛伐他汀泊洛沙姆P123/F127混合胶束（simvastatin poloxamer P123/F127 mixed micelles，SIM-MM）。方法：采用薄膜水化法制备混合胶束，以包封率、载药量和渗漏率为考察指标，结合单因素和星点设计-效应面法设计，筛选影响考察指标的关键因素并进行优化，并加以验证以确定SIM-MM最佳处方及工艺参数；通过差示扫描量热法（differential scanning calorimetry，DSC）、傅里叶红外光谱法（Fourier transform infrared spectrometer，FTIR spectrometer）验证SIM-MM的形成；采用透射电镜、粒径测定、Zeta电位进行表征。结果：确定SIM-MM的最佳处方为：P123质量分数为63.64%，F127-P123为170 mg，水相体积为7.5 mL；透射电镜证明SIM-MM为圆球形，DSC和FTIR实验验证胶束形成。SIM-MM的粒径为（19.2±1.3） nm，分散系数为0.094，Zeta电位为－11.3 mV，包封率及载药量分别为（95.31±0.80）%、（7.37±0.04）%，SIM-MM的临界胶束浓度介于纯F127和P123单一胶束之间。结论：制备出的SIM-MM粒径小并具有一定的缓释能力，可为后续研究辛伐他汀在治疗骨再生的体内研究与临床开发奠定基础。
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  载体材料对延胡索乙素固体分散体成型性与稳定性的影响

  欧丽泉, 蔡萍, 赵国巍, 张俊芳, 曾庆云, 梁新丽, 董伟

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1830-1835,1841. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.03

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  目的：研究载体材料对固体分散体（SD）成型性与稳定性的影响，及不同载体材料制备SD的成型性与稳定性的一致性，为载体材料的合理选择提供依据。方法：以延胡索乙素（THP）为模型药，以聚乙烯吡咯烷酮K30（PVPK30）、羟丙基甲基纤维素55（HPMC55）、聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物（Soluplus^®）为载体材料，采用喷雾干燥法制备THP-SD。对THP-SD的分子间相互作用、药物存在状态、溶出行为等成型性相关性质进行研究；并将所制备的THP-SD置于40℃的环境下，定期测定THP-SD的药物含量、相对结晶度、溶出行为等性质的变化情况。结果：对THP-SD中药物存在状态、溶出行为等性质的研究结果表明，以Soluplus^®为载体制备的THP-SD成型性最佳；对THP-SD的药物含量、相对结晶度、溶出行为等性质变化的研究结果表明，以HPMC55为载体制备的THP-SD稳定性最佳。载体材料对THP-SD的成型性与稳定性的影响不一致。结论：在进行SD载体材料的选择时，不能仅以SD的初始理化性质、溶出行为等为依据，还需综合考虑SD的稳定性。
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  泻心汤及其有效成分组合物抗动脉粥样硬化作用的比较研究

  水栋, 王宇卿, 李淑娇, 王晓瑜

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1836-1841. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.04

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  目的：在抗动脉粥样硬化（atherosclerosis，AS）主要药理作用环节比较泻心汤（XXD）与有效成分组合物（CECs）的效应，为阐明泻心汤抗AS效应物质基础提供依据。方法：选用转基因Fli1：eGFP品系斑马鱼幼鱼，通过喂食高胆固醇饲料10 d建立AS模型，实验分为空白组、模型组、阳性对照组（辛伐他汀，0.1 μmol·L^-1）、泻心汤组（50，250，500 mg·L^-1）及有效成分组合物组（2.962、14.81、29.62 mg·L^-1），实验结束后，测定斑马鱼甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）、丙二醛（MDA）及超氧化物岐化酶（SOD）的含量，观察斑马鱼血管中胆固醇积累的情况。结果：与模型组比较，泻心汤及有效成分组合物能够明显降低斑马鱼TG、TC、LDL-c水平，提高HDL-c水平（P<0.05或P<0.01）；降低MDA水平，提高SOD水平（P<0.05或P<0.01）；抑制血管中胆固醇的积累（P<0.05或P<0.01），且有效成分组合物的效应强度可达到泻心汤的80%以上。结论：有效成分组合物在调节脂质水平、改善抗氧化能力及抑制血管中胆固醇积累等药理作用环节能较好的代表泻心汤发挥抗AS作用，可认为是泻心汤抗AS的主要效应物质。
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  鹰嘴豆芽素A干预TXNIP-Wnt通路改善ox-LDL诱导脑血管内皮细胞凋亡的机制研究

  付龙生, 邹勇慧, 邵峰, 吕燕妮

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1842-1846. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.05

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  目的：讨论鹰嘴豆芽素A改善ox-LDL诱导脑血管内皮细胞凋亡的作用机制。方法：将大鼠脑血管内皮细胞RBECs分为对照组、氧化型低密度脂蛋白ox-LDL诱导模型组及鹰嘴豆芽素A低、中、高剂量干预组。其中ox-LDL诱导是给予100 μg·mL^-1 ox-LDL诱导RBECs细胞凋亡，鹰嘴豆芽素A干预组是给予低、中、高剂量（25，50，100 μmol·L^-1）鹰嘴豆芽素A进行药物干预。免疫荧光法检测各组脑血管内皮细胞Dil细胞膜荧光标记的ox-LDL （Dil-ox-LDL）荧光强度的变化；Western blot法检测RBECs细胞中TXNIP、NLRP3、Wnt5a、β-catenin及bax、bcl-2、cleaved caspase-3的蛋白表达水平；免疫荧光法检测TXNIP、NLRP3蛋白在细胞中的定位表达。进一步转染siRNA-TXNIP沉默RBECs细胞中TXNIP，考察鹰嘴豆芽素A对于TXNIP介导的Wnt通路及凋亡相关蛋白表达的影响。结果：ox-LDL可诱导RBECs细胞凋亡，同时诱导NLRP3、Wnt5a、β-catenin及凋亡蛋白表达显著升高。不同剂量的鹰嘴豆芽素A干预后，均可降低RBECs细胞中Dil-ox-LDL的荧光强度，并且能够抑制TXNIP由细胞核向细胞质转移，同时显著降低凋亡蛋白bax和cleaved caspase-3的表达水平，并升高bcl-2表达。沉默TXNIP后能够明显减弱鹰嘴豆芽素A对NLRP3、Wnt5a、β-catenin蛋白的抑制作用，并减弱鹰嘴豆芽素A对ox-LDL诱导RBECs细胞凋亡的改善作用。结论：鹰嘴豆芽素A能够改善ox-LDL诱导的脑血管内皮细胞凋亡，其机制可能与TXNIP介导的Wnt信号通路的激活相关。
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  苓甘五味姜辛汤中4种主要成分在大鼠体内的药动学特征研究

  庄星星, 周丽, 苗仁华, 倪受东, 李萌, 陈明

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1847-1851. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.06

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  目的：研究苓甘五味姜辛汤中4种主要成分在大鼠体内的药动学特征。方法：SD大鼠灌胃苓甘五味姜辛汤，给药后0.5，1.0，1.5，2.0，3.0，4.0，6.0，8.0，12.0，24.0 h通过眼底静脉丛采集血样。建立超高效液相色谱仪串联三重四极杆质谱（UPLC-TQ/MS）分析方法检测血清中6-姜酚、细辛脂素、芝麻脂素和6-姜烯酚的血药浓度。运用DAS 2.0药动学软件非房室模型计算C_max、T_max、t_1/2、AUC_（0-t）、AUC_（0-∞）和MRT_0-t药动学参数，绘制药时曲线。结果：建立UPLC-TQ/MS检测苓甘五味姜辛汤4种入血成分的血药浓度的方法，方法学考察结果均符合要求。运用DAS 2.0药动学软件非房室模型成功计算6-姜酚、细辛脂素、芝麻脂素和6-姜烯酚的C_max、T_max、t_1/2、AUC_（0-t）、AUC_（0-∞）和MRT_0-t等参数。结论：本研究建立了UPLC-TQ/MS检测苓甘五味姜辛汤4种入血成分的血药浓度的方法，该方法快速、灵敏、可靠，适用于该方剂的药动学研究。
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  均相酶免疫法与液质联用法测定人血清中卡马西平浓度的比较

  毕重文, 付广华, 李丹青, 胡祎明, 顾芃, 杨妙, 李正翔, 袁恒杰

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1852-1854,1874. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.07

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  目的：比较均相酶免疫法（HEIA）与液质联用法（LC-MS）检测人血清中卡马西平浓度结果。方法：入组110份临床样本，分别用2种方法测定，检验2组检测数据的正态性和显著性差异，采用Spearman法进行相关性分析，绘制Bland-Altman偏差图考察检测方法的差异性，Passing-Bablok回归法考察2种方法等效性。结果：HEIA法和LC-MS法的测定平均值分别为（8.23±5.59）μg·mL^-1和（6.19±4.35）μg·mL^-1。2组数据不呈正态分布，差异有统计学意义（P<0.05），呈高度相关（r=0.982 0）。2种方法测定值的差值的平均值为（29.5±21.3）%，且不同浓度水平差异相当，一致性较好。Passing-Bablok回归方程为：Y_HEIA=0.012 9+1.318 7X_LC-MS，2种方法不具有等效性。结论：HEIA法比LC-MS法的检测值高，采用2种方法开展卡马西平治疗药物监测工作时，应考虑不同方法的测定差异值，根据临床实际疗效和安全性调整参考范围。
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  CYP1A2、CYP2D6和CYP2C19基因多态性与氯氮平及其代谢物血药浓度的相关性研究

  陈颖, 李琰, 刘曼华, 隋沂言, 瞿发林, 汪莉, 汪广剑

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1855-1859. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.08

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  目的：研究CYP1A2、CYP2D6和CYP2C19基因多态性与精神分裂症患者氯氮平（clozapine，CLZ）及其活性代谢物去甲氯氮平（N-desmethy clozapine，N-CLZ）血药浓度的相关性。方法：纳入156例经CLZ单药治疗1个月以上的精神分裂症患者，采集清晨服药前空腹血，采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定CLZ及N-CLZ稳态谷浓度。通过Axiom基因芯片分析技术检测CYP1A2（*1C、*1F）、CYP2D6（*2、*10）、CYP2C19（*2、*3）等6个SNP位点的基因型，比较不同基因型患者CLZ及其代谢物的浓度剂量比（C/D）及代谢物与CLZ血药浓度比值（C_N-CLZ/C_CLZ）的差异。结果：CYP2D6*10基因多态性与N-CLZ C/D具有相关性（P<0.01）。CYP1A2*1C、CYP2D6（*2、*10）基因多态性与C_N-CLZ/C_CLZ具有相关性（P<0.05，P<0.01，P<0.01）。CYP1A2*1F、CYP2C19*2、CYP2C19*3基因多态性与C/D及C_N-CLZ/C_CLZ无相关性（P>0.05）。结论：CYP1A2*1C和CYP2D6（*2、*10）基因多态性对CLZ代谢存在影响，建议临床在使用CLZ治疗前检测患者CYP1A2*1C和CYP2D6（*2、*10）基因型，为CLZ个体化治疗提供参考。
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  自建色谱法血药浓度监测靶值建立及与不同方法测定水平的比较——以硫唑嘌呤代谢物和卡马西平为例

  宋帅, 刘加涛, 孙小珊, 苏涌, 沈陈林, 汪生, 夏泉

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1860-1865. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.09

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  目的：探索自建色谱法血药浓度监测靶值的建立；对比色谱法和免疫法在血药浓度测定的水平差异。方法：选择安徽医科大学第一附属医院硫唑嘌呤代谢物和卡马西平血药浓度监测分别作为实验室自建色谱法和不同测定方法的项目代表。回顾性分析硫唑嘌呤代谢物部分质控数据，以即刻质控法初步建立室内靶值，Westgard多规则质控对该项目开展常规质控；43例卡马西平样本分别由实验室HPLC和全自动生化分析仪以及第三方医学实验室，通过相关和回归分析评价检验方法一致性。结果：硫唑嘌呤代谢物项目在第16次质控监测提示告警，第17次失控记录也证实其存在异常离群。常规检测过程中累积失控2次即2_2s及1_3s记录各1次。三水平质控品累积变异系数分别为8.85%、7.46%和4.73%。3组卡马西平血药浓度测定数据均为非正态分布，其中实验室免疫法测定质量浓度结果最高（中位数为6.00 μg·mL^-1），第三方实验室测定结果次之（中位数为5.50 μg·mL^-1），而实验室色谱法测定结果最小（中位数为3.80 μg·mL^-1）。第三方实验室与实验室免疫法、第三方实验室与实验室色谱法以及实验室色谱法与免疫法其3组方法比较的秩相关系数分别为0.984、0.975和0.956，Passing-Bablok回归方程分别为：y=0.298+0.817x，y=-0.246+1.539x，y=-1.009+1.947x。结果表明，以上测定方法的一致性较好。结论：即刻质控法可用于自建色谱法血药浓度监测的简易室内质控程序。色谱法和免疫法在卡马西平血药浓度测定中存在基线水平差异。
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  利奈唑胺致重症患者低钠血症预测模型的建立与评价

  杨万枝, 胡章海, 居靖

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1866-1869,1894. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.10

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  目的：建立利奈唑胺致重症患者低钠血症的预测模型，并验证模型的准确率。方法：选取2019年1月至2020年12月于安庆市第一人民医院使用利奈唑胺的89例重症患者作为训练集，回顾性分析患者的临床资料，包括性别、年龄、用药天数、用药前实验室检查指标、肝肾功能、合并疾病与联合用药等。采用Logistic回归分析筛选低钠血症发生的独立危险因素，建立预测模型，并采用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC）分析评价预测模型，另外选取2021年1－3月的30例符合纳入标准的患者的临床资料作为验证集，交叉验证预测模型的准确率。结果：89例患者低钠血症发生率为21.33%，单因素分析提示，与未发生组相比，低钠血症发生组用药天数、肾小球滤过率（eGFR）、C-反应蛋白、高血压和丙戊酸钠方面的差异有统计学意义（P<0.05）。多因素Logistic回归分析显示用药天数和eGFR是低钠血症发生的独立危险因素，2种危险因素联合建立Logistic回归方程，即Z=－1.751+0.313X_用药天数－0.059X_eGFR，计算89例患者的Z值，ROC曲线下面积为（AUC=0.894，95% CI：0.828~0.960，P<0.001），Youden指数最大时（0.711）的切点为ROC曲线上的最佳临界值（－2.09），30例患者验证该模型准确率为83.33%。结论：用药天数和eGFR是重症患者使用利奈唑胺致低钠血症的高危因素，两者拟合模型预测低钠血症发生有一定价值，其准确率为83.33%。
药物与临床
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  复合大孔聚多糖可吸收止血材料在甲状腺创面止血的临床评价

  李宏伟, 许零

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1870-1874. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.11

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  目的：评价复合大孔聚多糖可吸收止血材料在甲状腺创面的临床止血效果及安全性。方法：采用前瞻性、随机、对照、非劣效性设计，纳入从2019年8月至2020年6月行甲状腺外科手术患者。合格患者将随机分组（2∶1）。除术中应用局部止血材料（试验组：复合大孔聚多糖可吸收止血材料，对照组：复合微孔多聚糖止血粉）不同，其余操作方式均相同。术中录像并分析疗效。随访收集包括不良事件、实验室检查等安全性指标。结果：37例患者纳入分析，试验组（n=25）和对照组（n=12）基线特征均衡，5 min止血有效率均达100%，止血时间分别为（91.04±72.07） s和（75.83±53.98） s。2组均数差为15.21 s （95% CI上限为54.91 s，P<0.05），试验组止血疗效非劣效于对照组，且2组止血时间无统计学差异（P>0.05）。2组实验室检查指标（凝血功能和血常规）和不良事件发生率[试验组20%（5/25）；对照组16.67%（2/12）]均无统计学差异（P>0.05），安全性指标相当。结论：复合大孔聚多糖可吸收止血材料在甲状腺切除手术创面止血的有效性和安全性非劣效于对照组，两者均可达到满意的局部止血效果。
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  MDR1 C1236T和G2677T/A基因多态性对肾移植受者他克莫司血药浓度影响的Meta分析

  鲁春云, 刘克锋, 乔高星, 杜书章

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1875-1885. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.12

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  目的：系统评价多药耐药基因1（MDR1）C1236T和G2677T/A多态性对肾移植受者他克莫司（FK506）血药浓度的影响，为临床个体化应用FK506提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI数据库和万方数据库，检索时限均为建库起至2020年11月。收集MDR1（C1236T，G2677T/A）基因多态性对肾移植受者FK506血药浓度影响的研究，用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入12篇（中文5篇，英文7篇）相关研究，共计1 083例患者。其中，涉及C1236T的研究为9项，涉及G2677T/A的研究为10项。Meta分析结果显示：MDR1 C1236T基因型方面：MDR1 C1236T基因中CC型患者与CT型比较，FK506血药浓度/校正剂量值差异无统计学意义[SMD＝2.18，95% CI （-2.84，7.19），P=0.40]；MDR1 C1236T基因中CC型患者与TT型比较，FK506血药浓度/校正剂量值差异无统计学意义[SMD＝6.02，95% CI （-4.12，16.17），P=0.24]；MDR1 C1236T基因中CT型患者与TT型比较，FK506血药浓度/校正剂量值差异无统计学意义[SMD＝-0.13，95% CI （-7.71，7.44），P=0.97]。MDR1 G2677T/A基因型方面：MDR1 G2677T/A基因中GG型患者FK506血药浓度/校正剂量值显著低于GA+GT型[SMD＝-6.91，95% CI （-12.39，-1.42），P=0.01]，亚组分析结果显示：术后12月[SMD＝-18.62，95% CI （-23.41，-13.82），P<0.000 01]，MDR1 G2677T/A基因中GG型患者FK506血药浓度/校正剂量值显著低于GA+GT型；MDR1 G2677T/A基因中GG型患者FK506血药浓度/校正剂量值显著低于TT+TA+AA[SMD＝-9.15，95% CI （-16.68，-1.61），P=0.02]，亚组分析结果显示：术后12月[SMD＝-19.81，95% CI （-39.29，-0.32），P=0.05]，MDR1 G2677T/A基因中GG型患者FK506血药浓度/校正剂量值显著低于TT+TA+AA；MDR1 G2677T/A基因中GA+GT型患者FK506血药浓度/校正剂量值与TT+TA+AA型比较，差异无统计学意义[SMD＝-4.56，95% CI （-9.32，0.19），P=0.06]。结论：MDR1G2677T/A基因多态性与FK506血药浓度/校正剂量值有一定的相关性，且GA+GT或者TT+TA+AA型>GG型，而MDR1 C1236T基因多态性与肾移植受者FK506血药浓度/校正剂量值无相关性。
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  司莫司汀在异基因造血干细胞移植预处理方案应用中的短期疗效和安全性分析

  王磊, 王红春, 张建平, 肖然, 周洁, 刘红星

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1886-1890. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.13

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  目的：回顾性分析司莫司汀用于异基因造血干细胞移植预处理方案的短期疗效和安全性。方法：收集103例燕达陆道培医院异基因造血干细胞移植患者移植后8周内的临床资料，包括使用司莫司汀预处理方案（司莫司汀组）的患者54例，非司莫司汀预处理方案（非司莫司汀组）的患者49例，比较2组患者的造血重建时间、各系造血细胞植入、骨髓抑制、肝肾毒性以及其他移植预处理相关不良反应。结果：2组患者造血重建时间无显著差异（P>0.05），司莫司汀组达到完全供者细胞嵌合的中位时间相对延长（P=0.02），司莫司汀组Ⅰ+Ⅱ级骨髓抑制发生率较低（P<0.05）。司莫司汀组在移植后2周内肝损伤发生率明显低于非司莫司汀组，而在移植后5周后肝损伤发生率又明显高于非司莫司汀组；2组肾损伤发生率在移植后4周内无显著差异，司莫司汀组从移植后6周起肾损伤发生显著较低（P<0.05）。司莫司汀组易发生Ⅰ度和Ⅱ度急性移植物抗宿主病（acute graft versus host disease，aGVHD），但不易发生Ⅲ度aGVHD；司莫司汀组较易发生感染性发热和口腔溃疡；其他移植预处理相关不良反应发生率无显著差异。结论：在异基因造血干细胞移植预处理方案中使用司莫司汀组的患者骨髓抑制和重度aGVHD发生率较低，肝肾损害及其他移植预处理相关不良反应无显著增加，对造血重建时间无显著影响。
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  注射用益气复脉(冻干)临床使用合理性再评价真实世界研究

  王群, 杨洋, 李芳, 黄润芸, 鹿岩, 宋海燕, 孙世光

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1891-1894. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.14

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  目的：开展注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性再评价真实世界研究。方法：按月份分层随机抽取某医院2020年度1-12月份真实世界注射用益气复脉（冻干）住院病历240份，采用药品说明书评价、药物利用研究（即药物利用指数，drug utilization index for dose/concentration，dDUI/cDUI）及药品不良反应监测综合方法，探讨注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性再评价问题。结果：注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性评价指标给药浓度（22.50%）、给药剂量（27.50%）、中医辨病（28.75%）、中医辨证（43.75%）、溶媒剂量（44.17%）相对不高。药物利用研究提示，注射用益气复脉（冻干）临床给药剂量明显不足（dDUI=0.76<1），而超浓度使用情况严重（cDUI=1.73>1）。此外，药品不良反应监测办公室未收集到2020年度注射用益气复脉（冻干）药品不良反应病例报告；国内有关注射用益气复脉（冻干）药品不良反应文献报道主要涉及心血管系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附件。结论：基于当前真实世界证据，应加强该医院注射用益气复脉（冻干）临床监测工作，尤其是超浓度使用、滴定速度以及联合配伍冲管问题。
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  影响患者利拉鲁肽降糖疗效因素的回顾分析

  张云轩, 张玲媛, 沈杰, 周海峰, 吴建博, 高宁舟, 张敏, 宋钟娟

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1895-1898. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.15

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  目的：为促进利拉鲁肽合理应用提供依据，回顾性分析影响2型糖尿病（type 2 diabetic mellitus，T2DM）患者使用利拉鲁肽降糖疗效的因素。方法：以华东医院2019年1月至2020年8月间使用利拉鲁肽的T2DM患者为研究对象，采用回顾性分析方法，观察和比较患者首次使用利拉鲁肽3个月及以上前后的糖化血红蛋白（HbA1c）、BMI （身体质量指数）和体质量的差异，分成疗效达标（治疗后HbA1c<7%或下降幅度>1%）和疗效未达标组。通过独立样本t检验和卡方检验分析组间基线数据差异，包括基本信息、检验指标，还有合并用药情况，Logistic回归法筛选出降糖疗效的影响因素。结果：在所有纳入研究的患者中，HbA1c、BMI和体质量指标分别下降（1.13±2.04）%、（0.77±1.48） kg·m^-2、（2.41±4.04） kg。140例（60.9%）患者达到预期的降糖目标，90例（39.1%）未达标。研究还发现2组患者的年龄、DM病程、体质量、性别和联用胰岛素的差异具有统计学意义（P=0.005、P=0.000、P=0.044、P=0.016、P=0.011），Logistic回归分析显示年龄和联用胰岛素对利拉鲁肽降糖疗效影响有显著意义[P=0.004，OR=0.907，95% CI （0.848，0.969）；P=0.000，OR=0.151，95% CI （0.058，0.396）]。结论：首次使用利拉鲁肽时，患者的年龄、DM病程、体质量、性别和联用胰岛素与其降糖疗效达标相关，年龄和联用胰岛素是影响利拉鲁肽疗效的主要因素。临床个体化用药时，可评估以上因素对疗效的影响。
药学实践
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  医疗卫生体制改革背景下我国药师队伍发展趋势分析

  王瑞麟, 李思聪, 贾彤, 张昕怡, 唐宁佳, 聂小燕, 史录文

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1899-1905. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.16

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  目的：通过对现阶段我国医疗卫生体制改革背景下药师队伍的发展趋势进行分析，结合我国医院药事管理事业发展经验，为推动药师制度改革的不断深化，提升药师服务水平提出相关建议。方法：在文献研究的基础上从法律法规及相关政策、医药健康事业及社会发展趋势以及国内外发展趋势3个角度分析我国医院药师队伍管理模式与发展趋势。结果：我国药师队伍服务模式逐渐向"以患者为中心"的药学服务模式转型，药师配备数量仍然未能满足药学服务需求，目前仍存在药师立法缺位、管理培训制度不完善以及药学服务价值难以体现的问题。结论：进一步完善药师法律法规体系，明确药师职业权利义务；建立药师绩效评价体系和价值导向薪酬体系；完善药师继续教育体系，加强药师队伍质量建设。
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  肠外营养医嘱审核体系的构建与应用

  宋雪敏, 盛香玲, 彭婕

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1906-1910. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.17

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  目的：开发肠外营养（TPN）医嘱智能审方系统，与审方药师个体化审核相结合，保证临床肠外营养的合理使用。方法：基于医院已上线的计算机辅助审方前置审核系统，建立TPN审核规则，开发TPN智能审核模块，包括TPN医嘱监控、处方点评、报表中心、知识库建设等四个部分。结果：肠外营养医嘱审核体系不断改进与优化，目前建立并完善4级、5级、7级TPN方案规则共62条。使用TPN智能审方系统，结合药师个体化审核干预后，TPN医嘱合理率由2018年12月的86.09%提升到2019年12月的97.03%；2019年对于不合理TPN医嘱医生接受并修改比率为85.83%。结论：TPN智能审方系统上线后，经过不断的完善和应用，基本做到从源头上对医生开具的不合理TPN医嘱进行干预，保障临床肠外营养的合理使用。
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  某院重大公共卫生事件捐赠药品风险管理策略

  王欣, 陈捷, 张静

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1911-1916. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.18

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  目的：探讨重大公共卫生事件下，引入风险管理方法规范管理医疗机构接受的捐赠药品。方法：按照风险管理基本步骤，利用危害分析与关键控制点法的原理和步骤，对医院接受捐赠药品所存在的风险进行评估，使用逻辑树法确定关键控制点，制订危害分析与关键控制点的实施计划。结果：成立医院捐赠药品风险管理小组，绘制接受捐赠药品流程图，拟定危害分析单，结合医院管理实际，确定6个关键控制点，即捐赠药品品种不在医院应急药品目录范围内、效期较近、与捐赠主体签订协议不完善、混发错发、超说明书使用、不合理用药，根据关键控制点，分别列出关键限值，拟定出捐赠药品风险管理实施计划。结论：引入风险管理理念，合理选择风险评估工具，科学管理重大公共卫生事件下医院接受的捐赠药品，有助于医院规范、合法、有序、安全地使用捐赠药品，充分发挥其治疗作用和社会作用的双重价值。
综述
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  帕金森精神病及其治疗药物研究进展

  马玉蓉, 张桂森, 马儒, 陈寅

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1917-1922. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.19

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  帕金森精神病（Parkinson’s disease psychosis，PDP）是帕金森病（Parkinson’s disease，PD）晚期患者出现的一种精神病性障碍，PDP的认知和治疗对帕金森病患者十分重要。然而目前对PDP明确的治疗方式尚处于探索和研究状态，寻找合适的治疗药物是PDP研究的热门领域之一。本文综述PDP与PD之间的关系、区别及其诊断标准，围绕PDP现有的临床治疗药物以及处于临床试验阶段的新药研究，详细介绍了PDP的研究与治疗进展。
药学监护
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  盐酸西那卡塞缓解1例难治性原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症

  陈伟, 武东, 魏浩洁, 王琦, 汪晓娟

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1923-1924,1930. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.20

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  盐酸西那卡塞片是一种钙敏感受体的变构调节剂，可与甲状旁腺细胞上的钙敏感受体结合，直接减少甲状旁腺激素的分泌，国内主要用于慢性肾功能衰竭维持透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗，国外还可以用于根据血清钙水平有甲状旁腺切除术指征，但无法接受甲状旁腺切除术的原发性甲状旁腺功能亢进症（primary hyperparathyroidism，PHPT）患者的高钙血症的治疗。本文报道了盐酸西那卡塞缓解了一例难治性PHPT患者的高钙血症，此患者PHPT定性诊断明确，定位诊断不明，无法行甲状旁腺手术治疗，水化、利尿、降钙素及双膦酸等常规方案无法有效控制高钙血症，口服应用盐酸西那卡塞片（盖平）一次25 mg，每天2次，安全、有效地降低患者高血钙至正常值范围。盐酸西那卡塞或许可以作为一种安全、经济、有效的替代或桥接方案来治疗PHPT患者的高钙血症，但需要更多的临床研究进一步证实。
药物警戒
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  注射用谷胱甘肽致剑突下剧烈疼痛1例

  王亚亚, 史国琴, 滕月鹏, 丁丽

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1925-1926. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.21

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  吲达帕胺缓释片致致死性中毒性表皮坏死松解症1例

  程刚英, 周庆, 刘珏, 王奕, 邓艾平

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1926-1928. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.22

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  达拉菲尼联用曲美替尼致BRAF突变肺癌患者横纹肌溶解症1例

  倪春艳, 张京晶, 丁可

  中国医院药学杂志. 2021, 41(18): 1928-1930. https://doi.org/10.13286/j.1001-5213.2021.18.23

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